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江西省人民政府办公厅关于进一步完善国家基本药物制度的实施意见

发文单位:江西省政府办公厅 | 发文日期:2019-03-22

各市、县(区)人民政府,省政府各部门:

国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础,是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。新一轮医改以来,我省创新体制机制,完善配套政策,稳步实施国家基本药物制度,在保障群众基本用药、减轻患者用药负担等方面发挥了重要作用。同时,也存在不完全适应临床基本用药需求、基本药物配备和优先使用不到位、供应保障机制不健全等问题。为贯彻落实《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号),进一步推进我省基本药物制度建设,结合我省实际,制定本实施意见。

一、总体要求

坚持以人民健康为中心,强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,从基本药物的生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策,全面带动药品供应保障体系建设,着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分,缓解“看病贵”问题。促进上下级医疗机构用药衔接,助力分级诊疗制度建设,推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。

二、坚持基本药物主导地位,落实国家基本药物制度

(一)执行国家基本药物目录。全省统一执行国家基本药物目录。医疗机构应坚持基本药物主导地位,将国家基本药物作为临床诊疗的首选药品,突出药品临床价值。根据国家基本药物目录动态调整情况,药品集中采购机构要按药品通用名将基本药物全部纳入药品集中采购目录,按规定开展集中采购工作。及时更新药品集中采购系统、医疗机构信息系统中的基本药物属性标识,推动医疗机构优先采购、临床医师优先使用。各级公立医疗机构应充分发挥药事管理委员会的作用,规范工作程序,根据功能定位和诊疗范围,对照新版国家基本药物目录,综合药品临床需求、标准变化和新上市情况等情况,及时做好本单位常用药品目录调整工作,确保国家基本药物优先配备和使用。(省卫生健康委、省中医药局、省医保局按职责分别负责)

三、完善相关政策措施,切实保障药品供应

(二)提高有效供给能力。把实施基本药物制度作为完善医药产业政策和行业发展规划的重要内容。鼓励我省药品生产企业开展新药和首仿药研发、仿制药质量与疗效一致性评价工作,引导企业技术进步、技术改造,推动优势企业建设与国际先进水平接轨的生产质量体系,增强基本药物生产供应能力。开展全省基本药物生产企业现状调查,对临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素造成市场供应易短缺的基本药物,可由政府搭建平台,通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产、统一配送、纳入储备等措施保证供应。(省发展改革委、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省中医药局、省科技厅、省医保局、省药监局按职责分别负责)

(三)完善采购配送机制。充分考虑药品的特殊商品属性,发挥政府主导、市场调控的作用,坚持集中采购方向,落实药品分类采购,引导形成合理价格,科学合理组织集中采购工作,满足基本医疗需求。做好上下级医疗机构用药衔接,按照以量换价原则,推进市(县)域内公立医疗机构集中带量采购,鼓励肿瘤等专科医院开展跨区域联合采购,推动药品价格合理下降。生产企业作为保障基本药物供应配送的第一责任人,应当切实履行合同,尤其要保障偏远、交通不便地区的药品配送。探索基本药物县乡村一体化集中统一配送模式。加强药品采购配送行为监管,严格执行药品购销“两票制”,落实生产经营企业诚信记录,对不能按期、按量履行合同以及因企业原因造成用药短缺的,追究涉事企业违约责任,并由相关部门列入企业诚信记录档案。医保经办机构应当按照定点服务协议约定及时向医疗机构拨付医保资金。医疗机构应当严格按照合同约定及时结算货款;对拖延货款的,要给予通报批评,并责令限期整改。(省医保局、省药监局、省卫生健康委、省中医药局、省商务厅按职责分别负责)

(四)加强短缺预警应对。依托国家短缺药品监测直报系统,健全我省短缺药品监测网络体系和预警应对机制,实现药品研发、生产、流通、使用等多源信息采集,规范医疗机构短缺药品信息网络直报工作。跟踪监测原料药货源、企业库存和市场交易行为等情况,综合研判潜在短缺因素和趋势,尽早发现短缺风险,提出预警干预措施。组织制定我省短缺药品清单,建立短缺药品分级分类应对制度。根据药品短缺程度、涉及区域和品种的可替代性,分类施策,积极处置药品短缺问题。对垄断原料市场和推高药价导致药品短缺,涉嫌构成垄断协议和滥用市场支配地位行为的,依法开展反垄断调查,加大惩处力度。通过军民融合的方式,探索建立短缺急需药品军地协调联动机制,保障驻赣部队急需短缺和应急作战储备药材供应。(省卫生健康委、省中医药局、省工业和信息化厅、省商务厅、省医保局、省市场监管局、省药监局、省委军民融合办按职责分别负责)

四、健全监督考评机制,全面配备优先使用

(五)加强配备使用管理。坚持基本药物主导地位,落实城乡居民基本医疗保险门诊统筹相关政策。强化医疗机构基本药物使用管理,合理确定各级公立医疗机构基本药物配备使用比例,不断提高医疗机构基本药物使用量。鼓励采购使用中药品种,支持中医药事业发展。公立医疗机构应根据功能定位和诊疗范围,合理配备基本药物,保障临床基本用药需求。规范上下级医疗机构用药的品种、剂型、规格,实现上下联动,保证基层首诊、双向转诊、分级诊疗用药需求,促进基本药物使用衔接。医疗机构要制定院内基本药物使用管理制度,发挥医院药师的用药指导和审核监督作用,将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容,对无正当理由不首选基本药物的医师采取约谈、公示、通报批评等措施。统筹相关培训经费,加大对医师、药师和管理人员基本药物制度和基本药物临床应用指南、处方集培训力度。鼓励其他医疗机构配备使用基本药物。(省卫生健康委、省中医药局、省医保局按职责分别负责)

(六)建立优先使用激励机制。建立健全基本药物制度考核激励机制,考核结果与基层实施基本药物制度补助资金拨付挂钩。将医疗机构基本药物使用情况纳入公立医院改革补助资金考核和绩效考核内容。医疗机构要科学设置临床科室基本药物使用指标,并纳入本单位绩效考核体系。深化以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革,在加强医保基金预算管理基础上,建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制,激励医疗机构加强成本控制,主动使用基本药物。按照国家统一部署,通过制定药品医保支付标准等方式,引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药。(省卫生健康委、省中医药局、省财政厅、省医保局按职责分别负责)

(七)实施临床使用监测。依托全民健康保障信息化工程和区域卫生信息平台建立我省药品使用监测平台,并与国家平台互联互通,逐步构建省、市、县三级监测网络体系,定期、常态化开展药品临床使用监测,将监管范围拓展至所有公立医疗机构,重点监测基本药物配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息,以及处方用药是否符合诊疗规范,推动用适宜的基本药物替代临床上使用金额较高的非基本药物。开展以基本药物为重点的药品临床综合评价工作,制定评价指标,编制评价工作方案,鼓励有条件的医院、相关临床重点专科或临床药学服务能力较强的药学科室积极参与。加强部门间信息互联互通,对基本药物从原料供应到生产、流通、使用、价格、报销等实行全过程动态监测。(省卫生健康委、省中医药局、省工业和信息化厅、省商务厅、省医保局、省药监局按职责分别负责)

五、探索有效保障方式,降低群众药费负担

(八)逐步提高实际保障水平。根据国家医保药品目录动态调整有关规定,建立全省医保药品目录动态调整机制。调整全省医保药品目录时,对基本药物目录内的治疗性药品,按规定程序将符合条件的优先纳入目录范围。对国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物,加大政府投入,降低群众用药负担。(省医保局、省卫生健康委、省中医药局、省财政厅按职责分别负责)

(九)探索降低患者负担的有效方式。将基本药物制度与医联体建设、分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等有机结合,在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性病管理中,在保证药效前提下优先使用基本药物。探索通过医疗保障、公共卫生服务经费和基本药物补助等资金来源提高基本药物保障水平,最大程度减少患者药费支出,增强群众获得感。鼓励有条件的地方开展基本药物制度综合试点。(省卫生健康委、省中医药局、省财政厅、省医保局按职责分别负责)

六、加强药品全程监管,提升质量安全水平

(十)强化质量安全监管。根据国家抽检计划,结合我省基本药物监管实际,对基本药物实施全品种覆盖抽检,对不合格产品及时查控、依法查处,并定期向社会公布。加强对基本药物生产环节的监督检查,督促企业依法合规生产,保证质量。建立企业诚信记录和违法违规退出机制。鼓励企业开展药品上市后再评价。加强基本药物不良反应监测、报告和评估,强化药品安全预警和应急处置机制。(省药监局、省卫生健康委、省中医药局按职责分别负责)

(十一)推进仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励支持我省企业开展仿制药质量和疗效一致性评价,推动有关企业研发中心、省级技术机构、临床试验机构、高等院校等单位,加大省外高技术人才引进力度,形成技术合力。鼓励医疗机构优先采购和使用通过质量和疗效一致性评价、价格适宜的基本药物,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,集中采购不再纳入未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。(省卫生健康委、省中医药局、省药监局、省工业和信息化厅、省科技厅、省医保局按职责分别负责)

实施国家基本药物制度是党中央、国务院在卫生健康领域作出的重要部署。各级人民政府要落实责任,将国家基本药物制度实施情况纳入政府绩效考核体系,确保取得实效。各有关部门要细化政策措施,健全长效机制,加强协调配合,形成工作合力。要加强督导评估,强化结果运用。要加强宣传引导,营造基本药物制度实施的良好社会氛围。

2019年3月22日