近日，永泰生物(06978.HK)向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交的迪诺仑赛注射液(原称“CAR-T-19-D2”、“CAR-T-19-DNR”及“RC19D2”)IND申请获得批准(受理号：CXSL2200619)，同意开展用于治疗CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的临床试验。基于目前的进度，公司预期将于2023年内启动迪诺仑赛注射液的临床试验工作。

      截至目前，永泰生物(06978.HK)旗下共有四款产品获得临床试验批件，其中，核心产品EAL(扩增活化的淋巴细胞)的Ⅱ期临床试验已完成方案设计的患者入组工作，预计将于2023年年内启动最终的数据分析工作 CAR-T-19注射液和6B11-OICK注射液处于I期临床试验阶段，2023年年内有望启动II期临床试验。随着迪诺仑赛注射液IND的获批，公司正式确立“一主多翼”的临床试验阶段产品布局，进一步夯实了在免疫细胞治疗领域的竞争优势。

      迪诺仑赛注射液

      嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是通过对人体T细胞的基因改造，增加T细胞对癌细胞的靶向清除作用，从而达到治疗癌症的目的。迪诺仑赛注射液依托永泰生物独立拥有的免疫细胞药物研发平台，在表达CD19单链抗体嵌合抗原受体基础上，同时表达阻断TGF-β信号的因子，使之具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能，从而达到延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润的目的，以期提高CAR-T类产品对于r/r DLBCL的缓解率，解决CAR-T细胞治疗持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点，更好地满足患者需求。

      适应症介绍

      淋巴瘤兼具血液肿瘤的扩散性和实体瘤的癌组织，是常见的恶性肿瘤之一。根据《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南2020》，每年发病人数约为7.54万，发病率为4.75/10万，死亡人数为4.05万，死亡率为2.64/10万。根据组织病理学改变，淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤(Hodgkin s lymphoma，HL)和非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkin s lymphoma，NHL)，其中NHL发病率约占所有淋巴瘤的90%，约85%的NHL起源于B细胞，而其中最常见的类型是弥漫大B细胞淋巴瘤(Diffuse large B-cell lymphoma，DLBCL)。

      新诊断的DLBCL患者经过一线治疗后约65%至75%患者能达到其完全缓解(CR)，而复发/难治性(r/r)DLBCL患者接受造血干细胞移植后的3年中位无进展生存率(PFS)仅为35%。由于CD19分子作为一种B细胞特异性的表面标志物，而DLBCL也是B细胞起源的肿瘤，因此在临床实践上，靶向CD19分子的CAR-T细胞疗法成为r/r DLBCL的挽救性疗法，并发挥了重要作用。但与大多数恶性肿瘤一样，淋巴瘤可以使用广泛的主动免疫逃避策略，通过产生转化生长因子β(Transforming growth factor β，TGF-β)从而抑制免疫细胞(如CAR-T细胞)对肿瘤细胞的杀伤作用。因此，现有的CAR-T产品对于r/r DLBCL的治疗方面仍然有巨大的提升空间。