2018年12月 20日,国家工业信息安全发展研究中心委托北京中企慧联科技发展中心,在北京组织召开由北京阿迈特医疗器械有限公司自主研发的“3D打印新一代全降解冠脉血管支架”科技成果评价会。评价委员会听取了项目完成单位的技术总结报告,对项目资料进行了审查和质询,经讨论形成意见如下:
1. 提供的资料齐全,符合评价要求。
2. 该项目的主要创新点:
(1)采用三维精密熔融沉积快速成型技术及4轴快速制造系统,使用全降解聚乳酸(PLLA)类材料,在曲面及无支架支撑的条件下制备可降解冠脉血管支架。具有速度快,成品率高,节省材料,个性化设计制造等特点;
(2)支架通过特殊结构设计,具有良好的径向支撑强度和弯曲性能。在同等力学条件下,与激光切割相比截面积减少约50%。经猪冠脉血管植入动物实验验证,证明其在体内内皮化速度加快。
3. 经中国食品药品检定研究院检测,符合产品技术要求,在北京大学第一医院进行了动物实验。
4. 该成果具有自主知识产权,技术水平达到国内领先。社会、经济效益显著,应用前景广阔。
评价委员会一致同意通过科技成果评价。
建议:进一步加快临床验证,尽早推向市场。
3D打印技术制造血管支架,国内首创,专利技术好,具有广泛的应用前景。
加快产业化推进
深层与支架融合在一起,没有多余物出现,降解周期3个月,可有效化解后续风险。
3D打印新一代全降解冠脉血管支架项目,使用全降解聚乳酸类材料。通过4轴3D精密快速制造技术生产出一种不同于金属支架及失眠其他一种支架结构。具有创新性,产品市场前景较好。
国际首创,3D打印可降解支架技术先进,需求量大,若获批上市很有意义。建议增加可靠性研究,以保证安全存放。
3D打印全降解冠脉血管支架项目有中大的技术应用前景。
具有材料的可降解性(聚乳酸),需要认真评价。
该醒目采用具有自主知识产权的3D打印技术制备。全降解血管支架,具有很好的创新性,技术难度和复杂度高。产品已经通过型式是检验和动物实验,通过了创新通道的评审,已具有规模化的条件。技术创新有利于提高同类产品的国际竞争力,经济效益明显。